Análisis de nitrosaminas en materias primas y productos farmacéuticos terminados
En AGQ Labs tenemos una constante voluntad en ampliar nuestros servicios, por ello ofrecemos el análisis de nitrosaminas como parte de nuestra autorización final de funcionamiento por parte del Instituto de Salud Pública (ISP) como laboratorio de control de calidad farmacéutico bajo la resolución N° 3974 de 22-09-20. Esta autorización nos reconoce como parte de la red actual de centros que prestan servicios al área cosmética y farmacéutica, permitiéndonos realizar análisis químicos y fisicoquímicos en materias primas, productos semielaborados y terminados.
Con la perspectiva de ser un socio tecnológico para el sector farmacéutico en Chile, hemos puesto todo nuestro conocimiento y capacidad en instrumentación de alta tecnología para abordar el desarrollo de un método de análisis de nitrosaminas mediante LC-MS/MS de última generación. Esto permitirá a toda la industria farmacéutica chilena dar respuesta a la reciente resolución emitida por el ISP, que busca controlar los residuos de estos compuestos, debido a las diferentes alertas internacionales y el grado de toxicidad de los mismos.
El método de análisis de nitrosaminas ha sido desarrollado de acuerdo con las normas USP logrando así ofrecer a la industria la determinación de los siguientes compuestos a nivel de trazas mediante la técnica LC-MS/MS:
- Nitrosodimetilamina, NDMA (número CAS: 62-75-9)
- Nitrosodietilamina, NDEA (número CAS: 55-18-5)
- Ácido N-metilnitrosobutírico, NMBA (número CAS: 61445-55-4)
- N-nitrosoetilisopropilamina, EIPNA (número CAS: 16339-04-1)
- N-nitrosodiisopropilamina, DIPNA (número CAS: 7087-68-5)
- N-nitrosodibutilamina NDBA (número CAS: 924-16-3)
Esta técnica se puede aplicar a materia primas y producto terminado tales como:
- Ranitidina
- Metformina
- Valsartan
- Losartan
- Andesartán
- Irbesartán
- Olmesartán
Nuestros departamentos técnicos y comerciales están a plena disposición de la industria farmacéutica chilena para orientarla y acompañarla en la definición de sus planes de monitoreo y control de sus productos. No dude en contactar con nuestro departamento de Salud y Seguridad para solicitar cualquier información adicional sobre análisis y asesoría en control de calidad.
