El control de nitrosaminas es importante ya que son consideradas agentes de riesgo para la salud
Según la Resolución Exenta 4495 publicada el 4 de noviembre del 2020 que modifica los registros sanitarios de medicamentos que contienen el principio activo Ranitidina y que establece controles respecto de la autorización de uso y disposición de dichos productos, todos los productos con este principio activo deben controlar sus impurezas y debe realizarse el control de nitrosaminas.
Esto se debe a su potencialidad de formación en este tipo de medicamentos, ya que las nitrosaminas son consideradas agentes genotóxicos cancerígenos presentando un riesgo para la salud. Por ello, la gran importancia de realizar un exhaustivo control de nitrosaminas en productos farmacéuticos y medicamentos.
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Bajo esta exigencia en AGQ Labs implementamos, bajo la técnica validada USP (recomendada por la FDA de Estados Unidos), la determinación de estos seis compuestos mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas (LC-MS/MS) de última generación, un método analítico moderno usado para detectar y cuantificar sustancias a niveles de traza.
De esta forma, damos cumpliendo a los límites exigidos según la ley, que son los siguientes según tabla de nitrosaminas controladas:
- NDMA: 0,32 ppm
- NDEA: 0,09 ppm
- NMBA: 0,32 ppm
- NDBA: 0,09 ppm
- NIPEA: 0,09 ppm
- NDIPA: 0,09 ppm
Además, agregando actualmente al barrido el compuesto NMPA según las últimas actualizaciones de impurezas.
Así como en los fármacos de Ranitidina, los compuestos nitrosaminas han sido detectados en otros medicamentos que hoy en día son materia de interés con principios activos como la Metformina, Nizatidina, Valsartan, Losartan, Andesartán, Irbesartán y Olmesartán. Todo esto según las guías oficiales de la FDA de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos, entre otras, que han levantado alertas internacionales de diferentes productos.
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