Los solventes residuales deben ser controlados debido a su riesgo para la salud humana
En la industria de producción de productos farmacéuticos, los compuestos de solventes residuales deben ser controlados debido a su potencial riesgo para la salud de las personas. Estas diversas sustancias pueden ser sintetizadas o utilizadas en la fabricación de una materia prima que posteriormente se convierte en un fármaco.
En total son 61 compuestos controlables clasificados según la USP (United States Pharmacopeial Convention) de la siguiente manera:
- Disolventes que deben evitarse 5 (Clase 1 )
- Con efectos carcinógenos sobre la salud
- Que dañan la capa de ozono
- Disolventes de deben limitarse 29 (Clase 2)
- Con efectos carcinógenos no genotóxicos
- Otros tipos de toxicidades importantes
- Disolventes con bajo potencial tóxico 27 (Clase 3)
- Bajo potencial tóxico
Según la actual Farmacopea USP, Capítulo 467, estos deben ser controlados según el siguiente esquema:
Actualmente en AGQ Labs Chile contamos con la medición estandarizada bajo la USP para determinación de los solventes residuales en materias primas de uso farmacéutico Clases 1 y 2, con método confirmatorio. Con este servicio puede controlar sus procesos internos y asegurar la calidad y seguridad de sus lotes de producción antes de su comercialización, dando cumplimiento a las actuales exigencias y normtivas.
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