
Ranitidina, Valsartán y diversos ARA II, el análisis de Nitrosaminas en fármacos es obligatorio
La USP, The United States Pharmacopeial Convention, farmacopea de Estados Unidos, a partir del primero de diciembre de 2021 se hará oficial el capítulo n°1469 sobre impurezas de nitrosaminas en donde se detallan las diferentes fuentes de formación de nitrosaminas en variados fármacos. Además, en este capítulo también se detalla minuciosamente la metodología y el instrumental para poder llevar a cabo el análisis de Nitrosaminas en fármacos.
En Chile, bajo la resolución exenta n°1047/19 el Instituto de Salud Pública (ISP) como ente regulador en nuestro país, ha determinado que el análisis solicitado será de carácter obligatorio en fármacos tales como: Ranitidina, Valsartán y Telmisartán, además de otros antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II).
Análisis para el sector farmacéutico
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En la actualidad ya contamos con la técnica y las nitrosaminas exigidas en el capítulo oficial, pudiendo así dar cumplimiento a los requisitos de la resolución del ISP.
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