Control analítico de nitrosaminas en fármacos importados o producidos en Chile
Actualmente existen dos resoluciones vigentes de cumplimiento emitidas por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) respecto al control de nitrosaminas en fármacos importados o producidos en el país. Esto es debido a las alertas y estudios que se han levantado en diferentes fármacos de manera internacional. Los activos mencionados en esas alertas son el Valsartán y otros antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) y la Ranitidina.
- Resolución 1047 Exenta que modifica los registros sanitarios de medicamentos que contengas el principio activo Valsartán y otros antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) e instruye al departamento Agencia Nacional de Medicamentos respecto al uso y disposición de dichos productos.
- Resolución 4495 Exenta que modifica los registros sanitarios de medicamentos que contienen el principio activo Ranitidina y establece controles respecto de la autorización de uso y disposición de dichos productos.
En estas resoluciones se hace de carácter obligatorio controlar los límites de nitrosaminas presentes en los medicamentos que contengan los activos mencionados, para garantizar una comercialización segura del producto.
Control de calidad de medicamentos
En AGQ Labs desde 2020 tenemos implementado el control de estas impurezas bajo nuestro vasto conocimiento de equipos analíticos de cromatografía acoplado a detección de MS/MS, logrando tener la medición de las siete nitrosaminas exigidas en la USP y cumpliendo con todos los límites vigentes en ambas resoluciones. Las siete nitrosaminas analizadas son:
- NDMA (N-Nitrosodimethylamine)
- NDEA (N-Nitrosodiethylamine)
- NMBA (N-Nitroso-N-Methyl-4-Aminobutyric Acid)
- EIPNA (Ethylisopropyl-N-nitrosoamine)
- DIPNA (Diisopropyl-N-nitrosamine)
- NDBA (N-nitrosodibutylamine)
- NMPA (N-nitrosomethylphenylamine)
Contamos con la autorización del Instituto de Salud Pública como laboratorio de control de calidad externo. Esto nos permite emitir los ensayos válidos para la liberación de lotes y el convenio exigido para el cumplimiento de estas exigencias.
Ante cualquier duda o consulta contacte a nuestro equipo de ciencias de la vida para más recibir más información sin compromiso alguno.
