Control y análisis de nitrosaminas en productos farmacéuticos de Ranitidina, Valsartán y otros antagonistas de los receptores de angiotensina II
Como es habitual en los laboratorios farmacéuticos de control de calidad externos recibimos la visita del Instituto de Salud Pública (ISP) en el marco de revisión de calidad del laboratorio, dentro de la misma verificaron nuestros ensayos de nitrosaminas y la alternativa que ofrecemos a la industria para controlar estas impurezas dañinas para nuestra salud. Hay dos resoluciones vigentes del ISP en cuanto al análisis de nitrosaminas en productos farmacéuticos:
Resumen de la Resolución 1047/2019 Exenta
Se modifican los registros sanitarios de los productos farmacéuticos que contienen como principio activo valsartán, losartán, irbesartán, olmesartán, candesartán y telmisartán. Incorporándose en todos y cada uno de ellos la obligatoriedad de acreditar el método mediante el cual se cuantificarán las impurezas N-nitrosodimetilamina (NDMA) y N-nitrosodietilamina (NDEA). Este debe hacerse en un plazo de 30 días hábiles a contar desde la fecha de la publicación de esta resolución en el Diario Oficial para los medicamentos y materias primas que contengan valsartán, y 90 días hábiles contados desde la misma fecha, para los medicamentos y materias primas que contengan losartán, irbesartán, olmesartán, candesartán y telmisartán.
Se establece que, para cada uno de los lotes, el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos solo se pronunciará favorablemente respecto al uso y disposición de aquellos medicamentos y materias primas que presenten impurezas en niveles iguales o inferiores al límite señalado.
Resumen de la Resolución 4495/2020 Exenta
Se incorporan como análisis de carácter obligatorio, la determinación y cuantificación de las impurezas de nitrosaminas a las especificaciones de producto terminado de los registros sanitarios de productos que contienen el principio activo ranitidina. Se instruye a los titulares de registros sanitarios de productos que contienen el principio activo ranitidina, la actualización de la metodología analítica (farmacopea reconocida), mediante la cual se identificarán y cuantificarán las impurezas nitrosaminas.
Se instruye a los titulares de registros sanitarios de productos que contienen el principio activo ranitidina, la realización de estudios de estabilidad en tiempo real, incorporando la determinación de impurezas de nitrosaminas. Se instruye a los titulares de registros sanitarios de productos que contienen el principio activo ranitidina, la realización de estudios de estabilidad en tiempo real, incorporando la determinación de impurezas de nitrosaminas por lote de producción.
En AGQ Labs tenemos implementado el control de estas impurezas bajo nuestro vasto conocimiento en equipos de cromatografía HPLC acoplado a detección de MS/MS. Actualmente, logramos tener la medición de las 7 nitrosaminas exigidas en la USP (farmacopea de Estados Unidos), cumpliendo con los limites vigentes en ambas resoluciones (NDMA, NDEA, NMBA, EIPNA, DIPNA, NDBA, NMPA).
Con esto, los distintos fabricantes de estos medicamentos pueden dar cumplimiento a las exigencias vigentes. Ante cualquier duda o consulta no dude en contactar con nuestra área de ciencias de la salud para más información sobre análisis de nitrosaminas en productos farmacéuticos.
