Control y análisis de impurezas elementales en materias primas y productos farmacéuticos
Los análisis de impurezas elementales por vía húmeda y colorimétricos vigentes, se han reemplazado por métodos instrumentales que posibilitan una determinación cuantitativa y específica de las impurezas presentes en materias primas y productos farmacéuticos.
Así, actualmente dentro de los capítulos generales de control en USP, se encuentra el análisis de metales pesados (como impurezas elementales), el cual se enfoca en la determinación y cuantificación total de 24 metales separados por clases, según su nivel de toxicidad y vía de exposición.
Este control está asociado a materias primas y productos terminados utilizados en la fabricación de medicamentos para vía de administración oral, parentales e inhalatorio.
Existen diferentes consideraciones al momento de controlar estos contaminantes. Es fundamental contar con un análisis de riesgo que resulte adecuado en la fabricación, considerando factores como materias primas utilizadas y el proceso mismo. Además de considerar de forma principal la vía de administración prevista y la dosis diaria máxima de consumo, para dar cumplimiento a los limites establecidos para cada forma farmacéutica.
En AGQ Labs finalizamos satisfactoriamente el proceso la autorización ante el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) de una nueva sala y operatividad de un equipo de ICP-MS para determinar estas impurezas y poder de esta manera ofrecer a la industria, cumplimiento al capítulo 233 de USP, lo que está permitiendo controlar y dar cumplimiento con las actuales exigencias.
Nuestra metodología se basa en el trabajo en base al capítulo 233, tanto en el desarrollo como en los límites de detección exigidos.
Los procesos de validación de la técnica en si, serán desarrollados bajo lo que exige la guía de armonización de ICH Q3D (R2), para entregar un análisis de uso transversal a nivel internacional.
Con esta nueva prestación, seguimos ampliando nuestra gama analítica poniendo a disposición de la industria nacional equipos y gama de última tecnología. Contacte con nuestros expertos del área de Ciencias de la Vida para solicitar más información o resolver cualquier duda.
