Análisis de nitrosaminas de alta calidad para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos y medicamentos
En el año 2018 se descubrió la presencia de la molécula NDMA en un medicamento que contenía Valsartán, lo que generó preocupación sobre la posible presencia de contaminantes carcinogénicos mutagénicos en los medicamentos. Desde entonces, los entes reguladores han llevado a cabo numerosos estudios para establecer límites y formas de detectar estos productos en medicamentos que puedan contener impurezas. Por ello, es tan importante realizar el control adecuado de nitrosaminas.
Actualmente en Chile, existen dos resoluciones vigentes (Resolución 1047 Exenta y Resolución 4495 Exenta) que declaran los productos a controlar y las nitrosaminas a ensayar, y se han actualizado los registros correspondientes.
AGQ Labs en Chile es un laboratorio farmacéutico de control de calidad externo autorizado por el Instituto de Salud Pública desde 2020, que ofrece servicios de análisis de nitrosaminas de alta calidad para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos.
Para ello, hemos desarrollado una metodología analítica de vanguardia utilizando equipos de cromatografía acoplados a la detección de triple masa cuadrupolo o MS-MS. Nuestro método permite medir hasta 7 nitrosaminas, incluyendo NDMA, NDEA, NMBA, EIPNA, DIPNA, NDBA y NMPA en diferentes tipos de medicamentos que requieren control de impurezas, como Sartanes, Ranitidina y Metformina.
En AGQ Labs también podemos apoyar los procesos de análisis y medición de puntos críticos de fabricación para garantizar el cumplimiento de los límites de estas impurezas en los productos farmacéuticos. Confíe en nosotros para obtener resultados precisos y seguros en la detección de nitrosaminas en productos farmacéuticos.
Si desea obtener más información, no dude en contactar con nuestro equipo de expertos en salud y seguridad para el control de calidad de todo tipo de productos farmacéuticos y medicamentos. Consúltenos cómo podemos ayudarle a asegurar la calidad de sus productos y comercializarlos así de forma segura.
