CALIDAD E INTEGRIDAD EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
MICROORGANISMOS AEROBIOS RECUENTO TOTAL
La fabricación de medicamentos se encuentra bajo marcos normativos altamente estrictos tanto de ámbito nacional como internacional. Mantener la integridad y calidad en todos los procesos, instalaciones, materias primas, producto intermedio y producto terminado, es crucial.
En este sentido, contar con indicadores microbiológicos de calidad es una herramienta básica y el Recuento total de microorganismos aerobios, TAMC por sus siglas en inglés, está recogido en el capítulo 2.6.12 Microbiological Examination of non-esterile product (total viable aerobic count) de la Farmacopea Europea y es uno de los ensayos requeridos en el capítulo 5.1.4 Microbiological Quality of non-esterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use que junto a Recuento total de hongos y levaduras (TYMC) y las pruebas para microorganismos específicos (Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas areuginosas, Staphylococcus aureus, Bacterias Gram (-)resistentes a sales biliares, etc… ) permiten generan las garantías necesarias para obtener productos seguros desde el punto de vista microbiológico.
Método:
Los métodos de recuento tienen como fundamento que un microorganismo presente en una muestra al ser inoculado en un medio adecuado de cultivo podrá reproducirse y formará una colonia visible.
Con estos ensayos microbiológicos podemos hacer una estimación total de número de bacterias presentes en nuestra muestra, si bien para la identificación concreta de los gérmenes debemos a recurrir a pruebas específicas, sin
embargo, este recuento refleja la calidad sanitaria de los productos analizados, indicando además de las condiciones higiénicas de la materia prima, la forma como fueron manipulados durante su elaboración.
Un recuento elevado puede significar:
- Excesiva contaminación de la materia prima
- Deficiente manipulación durante el proceso de elaboración
- La posibilidad de que existan patógenos, pues estos son mesófilos
- La inmediata alteración del producto
En AGQ Alkemi contamos con las instalaciones y el equipamiento de laboratorio adecuado para que estos análisis se lleven a cabo bajo las condiciones de esterilidad que requieren. Un grupo profesionales con años de experiencia y trabajando en un entorno GMP están a su servicio
